La technique Essure a été évaluée par quatre phases d'essais cliniques :
La mise au point clinique de la technique Essure a commencé par des essais auprès de patientes péri-hystérectomie. L'objectif de l'étude péri-hystérectomie était d'évaluer : la faisabilité de mise en place des micro-implants, les techniques d'implantation et les systèmes de largage, et l'occlusion tubaire complète. Ces essais ont été menés aux États-Unis, en Europe et au Mexique. Les résultats de l'étude péri-hystérectomie ont fourni des éléments préliminaires concernant la sécurité de l'intervention d'implantation, la capacité des dispositifs à s'ancrer efficacement dans les trompes de Fallope, ainsi que la fonction de remplissage d'espace immédiat des dispositifs afin d'occlure les trompes de Fallope. La phase IB : Étude pré-hystérectomie Après l'obtention de ces précieuses informations sur l'implantation des dispositifs, la technique Essure a été testée chez des patientes pré-hystérectomie qui ont porté les micro-implants sur une période de un jour à sept mois, la majorité d'entre elles les portant pendant dix à douze semaines. Cette étude avait pour but essentiel de produire des données histologiques pour étayer le mécanisme d'action théorique. De plus, ces patientes ont fourni la première occasion d'obtenir des informations sur la sécurité et le confort associés à la mise en place des dispositifs chez une patiente éveillée, ainsi que des données limitées sur la sécurité et le bien être associés au port des dispositifs. Cette étude a été menée aux États-Unis et au Mexique. Les observations histologiques provenant de cette étude ont démontré que la réponse tissulaire aux micro-implants était de nature occlusive et circonscrite aux dispositifs. On présume que la réponse tissulaire aux micro-implants assure à la fois la rétention des dispositifs et la prévention d'une grossesse. Étude de phase II Les données provenant des essais péri- et pré-hystérectomie ont étayé le passage au stade suivant de développement clinique et une étude de phase II de femmes recherchant la stérilisation a été menée aux États-Unis, en Europe et en Australie. L'objectif de cette étude de phase II était de collecter pour la première fois des données de sécurité et d'efficacité sur la population de patientes concernées. Les buts de cette étude étaient d'évaluer :
Étude pivot Les données préliminaires de l'étude de phase II étant favorables, une étude pivotchez des femmes recherchant la stérilisation a été commencé aux États-Unis, en Australie et en Europe au milieu de l'année 2000. L'objectif principal de l'étude pivot était d'établir une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité du produit afin de déposer une PMA auprès de la FDA. L'inclusion dans cette étude s'est terminée en février 2001. Les critères primaires de l'étude pivotl étaient la prévention d'une grossesse, la sécurité de l'intervention d'implantation et la sécurité du port à long terme. Les critères secondaires comprenaient la satisfaction des patientes et le taux d'implantation bilatérale. Le tableau suivant récapitule les résultats de l'étude pivot:
Comme toutes interventions, la technique Essure présente des risques Pour lire un sommaire des risques et considérations clés associés à la technique Essure cliquez ici. |
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