R: Le système de contraception permanente Essure a pour but de fournir une alternative sans incision aux femmes voulant la stérilisation. La technique Essure ne nécessite pas d'anesthésie générale et peut, dans certains pays, être réalisée dans un cabinet équipé pour faire des hystéroscopies.

R: Sous hystéroscopie, un micro-implant Essure est placé dans la partie proximale de chaque lumière tubaire. Le micro-implant se déploie lors de son largage et s'ancre fermement dans la trompe de Fallope.

Le micro-implant déclenche ultérieurement une réponse tissulaire bénigne. Au cours des trois mois suivant l'implantation, les tissus croissent à l'intérieur des micro-implants et occluent les trompes, ce qui aboutit à une contraception permanente.

R: Non, les micro-implants Essure ne contiennent aucun médicament ni hormone. Pendant les trois mois exigeant une autre méthode contraceptive, une femme recherchant une méthode sans hormone peut choisir des méthodes à barrière mécanique.

R: Les résultats des essais cliniques sur plus de 600 femmes ont démontré qu'Essure était à 99,8% efficace lors du suivi deux ans plus tard.

R: Non. Un minimum de trois mois est nécessaire avant que le médecin ne puisse estimer si une patiente peut se fier au système Essure pour la contraception permanente. Et cette décision ne peut avoir lieu qu'après que la patiente se soit soumise à un contrôle radiographique pour apprécier la présence et la bonne disposition des micro-implants.Pendant cette période d'attente de trois mois, la patiente doit utiliser une autre méthode de contraception. Parmi celles-ci, elle peut choisir une contraception orale telle que la pilule, des hormones injectables, des méthodes à barrière telles que des préservatifs ou un diaphragme, ou des implants hormonaux, s'ils sont disponibles. Un stérilet ne peut pas être utilisé pendant cette période.

R: Non, la technique Essure doit être considérée comme irréversible. Il n'existe pas de données sur la sécurité ou l'efficacité d'une intervention visant à inverser la technique Essure. Toute tentative d'inversion chirurgicale nécessiterait très probablement une réimplantation utéro-tubaire. Une grossesse après une telle intervention s'accompagne d'un risque de rupture utérine et de graves risques de morbidité et de mortalité pour la mère et pour le fœtus.

R: Les effets des micro-implants Essure sur la réussite d'une FIV ne sont pas connus. En cas de grossesse, les risques posés par les micro-implants pour la patiente, le fœtus et la continuation de la grossesse ne sont pas non plus connus.

R: Plus de 600.

R: Sur les 632 femmes (avec implantation bilatérale réussie) participant aux essais cliniques jusqu'à la date actuelle (octobre 2002), toutes ont été suivies pendant 12 mois. 197 ont été suivies pendant 24 mois et 34 pendant 36 mois.

R: En décembre 2002, il a été estimé que 2 500 patientes ont subi l'intervention Essure en dehors des essais cliniques. Il est difficile de suivre exactement le nombre de cas, car l'utilisation commerciale de cette technique se répand dans le monde entier. Toutefois, de nombreuses interventions ont été réalisées en Europe, aux Etats-Unis, en Australie, au Canada et à Singapour depuis le début de la phase commerciale en Australie (février 2001).

R: Aucune grossesse n'a été constatée avec le dernier modèle de micro-implant Essure chez les femmes qui s'y fiaient pour la contraception. Toutefois, une femme dans l'étude de phase II qui avait reçu le modèle de micro-implant précédent, arrêté en 1998 (le modèle bêta), est devenue enceinte après deux ans d'implantation.

R: No. Aucune méthode contraceptive n'est à 100% efficace. Les résultats des essais cliniques sur plus de 600 femmes ont démontré qu'Essure était à 99,8% efficace lors du suivi deux ans plus tard. Le taux d'efficacité est déclaré être de 99,8% plutôt que 100%, car les calculs statistiques se basent sur un échantillon de population de plus de 600 femmes participant aux essais.

R: On a constaté 4 grossesses en phase lutéale lors de l'étude pivot; trois se sont terminées par un avortement et la quatrième par une fausse couche. Sur les trois avortements, deux ont été réalisés par curetage et l'autre par mifepristone.

R: Pour recevoir la formation Essure, un médecin doit être expérimenté en hystéroscopie opératoire. L'intervention est facile à apprendre pour les médecins habitués aux hystéroscopies opératoires et à la conduite à tenir avec les patientes éveillées. En cas de compétences dépassées, il est recommandé de prendre un cours d'hystéroscopie avant de recevoir la formation Essure.

R: Il est prudent de minimiser le laps de temps entre la formation et l’accompagnement pratique afin d'optimiser l'expérience d'apprentissage. Avant de recevoir la formation, le candidat doit sélectionner cinq femmes intéressées par la technique Essure comme option contraceptive permanente.

R: Au cours de l'étude pivot, la durée moyenne de l'intervention était de 35 minutes, depuis le moment où la participante entrait dans la salle jusqu'à la conclusion de l'intervention (13 minutes sous hystéroscopie, mise en place et retrait de l'hystéroscope).

R: 86% après la première tentative d'implantation et 90% après deux tentatives.

R: Méthode anesthésique de mise en place utilisée au cours de l'étude pivot sur- 544 interventions
(comprend les interventions de première et de seconde intention)

Anesthésie utilisée	Pourcentage
Locale	52
Sédation IV et/ou analgésie	40.8
Aucune	7
Générale	0.2*

* Une anesthésie générale a été utilisée dans seulement un cas, à la demande de la femme

R: L'utilisation d'AINS est vivement recommandée. L'analyse des résultats cliniques a démontré une amélioration des taux d'implantation.

R: Oui, cette précaution dans la documentation est recommandée pour les raisons suivantes :

1) pour éviter la pose de micro-implants chez une patiente présentant une grossesse non diagnostiquée (en phase lutéale) ; et

2) pour améliorer la visualisation des orifices des trompes.

Chez les femmes dont le cycle est inférieur à 28 jours, l'intervention doit être réalisée au moins deux jours avant la date d'ovulation calculée. NE PAS procéder à l'implantation pendant les règles.

R: Les résultats des études histologiques ont démontré que tous les micro-implants posés sur la jonction utéro-tubaire étaient fibrosés à trois mois. Cette fibrose aboutit à l'occlusion des trompes et à l'ancrage des micro-implants. La fibrose découle d'une réponse inflammatoire chronique aux fibres PET contenues dans les micro-implants Essure.

Les fibres PET ont été choisies pour cette utilisation du fait de leur réussite à provoquer une croissance tissulaire dans d'autres dispositifs médicaux, tels que des prothèses artérielles, des cathéters percutanés, des greffons anévrysmaux et d'autres implants à long terme.

R: Au cours de l’étude pivot, le confort des femmes associé au port des micro-implants Essure et leur satisfaction générale avec la technique ont été évalués lors de la visite de trois mois après l'implantation et lors des visites à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la méthode contraceptive alternative. 99% des femmes ont classé leur confort avec Essure comme étant "bon" à "excellent" lors de toutes les visites. Elles ont classé leur satisfaction comme étant "assez satisfaite" à "très satisfaite" lors de plus de 98% des visites.

R: Dans létude pivot, 92% des patientes employées sont retournées travailler au plus tard 24 heures après le jour de l'intervention.

R: Expulsion d'un micro-implant 2,9%
Perforation 1,1%
Mise en place non satisfaisante d'un micro-implant 0,6%
Douleurs pelviennes non spécifiques 0,2%
Changements persistants dans la fonction menstruelle
Saignements entre les règles 0,5%
Augmentation du flot menstruel 2,3%
Réduction du flot menstruel 1,8%
Troubles abdominaux (douleurs, crampes, gaz et ballonnements) 5,1%
Troubles musculo-squelettiques (douleurs dans le dos, les bras ou les jambes) 9,8%
Troubles nerveux/psychiatriques (maux de tête, SPM) 3,3%

Troubles génito-urinaires
Dysménorrhée 2,9%
Douleurs pelviennes ou du bas abdomen 2,5%
Augmentation persistante du flot menstruel 1,9%
Pertes ou infection vaginales 1,5%
Saignements anormaux 1,9%
Ménorrhagie/règles prolongées 1,1%
Dyspareunie 3,6%
Douleurs/malaise (non caractérisés) 2,9%

R: La technique Essure est contre-indiquée si une patiente a une allergie documentée au nickel (un test cutané positif réalisé par un allergologue ou un dermatologue). On doit alors envisager une autre méthode contraceptive.

Si une patiente exprime des doutes à propos d'une allergie au nickel en raison d'une réaction cutanée précédente (dermatite de contact ou peau virant au vert) à un bijou, une prothèse orthodontique ou endodontique, etc., il est recommandé de réaliser un test cutané.

R: No. Le stérilet risque de s'emmêler avec les micro-implants, entraînant à la fois des difficultés de retrait du stérilet et un risque de déplacement des micro-implants.

R: Des essais à blanc indiquent qu'une ablation thermique de l'endomètre peut être effectuée avec les micro-implants Essure en place sans lésion tissulaire significative. Il existe néanmoins très peu de données cliniques concernant la sécurité d'une ablation thermique de l'endomètre chez des femmes portant des micro-implants Essure. Des essais à blanc indiquent qu'une ablation de l'endomètre par radio fréquence (RF) peut provoquer des lésions importantes aux tissus avoisinants si un instrument RF actif se trouve en contact direct avec les micro-implants Essure. Par conséquent, si l'on recourt à l'énergie RF pour réaliser une ablation de l'endomètre, il convient d'éviter un contact direct avec les micro-implants Essure. Les systèmes d'ablation automatique globaux qui emploient l'énergie RF ne doivent pas être utilisés chez les femmes portant des micro-implants Essure.

Il n'existe pas de données concernant les techniques de cryo-ablation ou l'utilisation d'un laser pour une ablation de l'endomètre lorsque des micro-implants Essure sont en place.

R: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de dispositifs d'ablation de l'endomètre fonctionnant aux hyperfréquences Micro-ondes lorsque des micro-implants Essure sont en place. Il a été démontré que le recours à l'énergie micro-onde à proximité d'implants métalliques pose des risques importants de lésions graves aux patientes. L'utilisation de dispositifs d'ablation de l'endomètre par micro-onde à proximité des micro-implants Essure doit donc être évitée.

R: Le micro-implant Essure est conducteur d'énergie s'il se trouve directement en contact ou à proximité d'un dispositif électrochirurgical actif. Dans un tel cas, il existe un risque de lésion pour la patiente. Il convient donc d'éviter l'électrochirurgie lors d'une intervention sur la corne de l'utérus et les trompes de Fallope proximales sans visualisation hystéroscopique des micro-implants ou de la partie proximale des trompes au moyen d'une chirurgie ouverte ou d'une laparoscopie. Lors d'une hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie (HVAL) et d'autres interventions au cours desquelles des instruments électrochirurgicaux pourraient entrer en contact avec la membrane séreuse de la trompe de Fallope, ne pas positionner les instruments plus en amont que la partie ampullaire de la trompe.

R: Lorsque les micro-implants Essure sont en place, il est préférable de réaliser des procédures diagnostiques sous visualisation directe. L'introduction à l'aveugle d'instruments dans l'utérus lorsque les micro-implants Essure sont en place doit être entreprise avec grande prudence afin d'éviter leur déplacement. Toute intervention intra-utérine réalisée après l'implantation des dispositifs Essure risque d'interrompre leur capacité à éviter une grossesse. De plus, la présence des micro-implants Essure pourrait poser des risques encore non identifiés associés à ces interventions. Après ces interventions, il convient de vérifier la rétention et l'emplacement des micro-implants par hystéroscopie, radioscopie ou ultrasons.

R: Il n'existe pas d'informations sur la sécurité d'une cryochirurgie avec les micro-implants Essure en place.

R: Les progestérones entraînent en fait un amincissement de l'endomètre. Beaucoup de femmes sous progestatifs deviennent aménorrhéiques en raison de leur endomètre très mince. Un endomètre mince peut être également villeux en raison de son support oestrogénique insuffisant, ce qui peut rendre la visualisation plus difficile si l'intervention est prolongée.

R: Si une patiente a pris des corticostéroïdes antérieurement, au-delà de quelques mois avant la pose des micro-implants Essure, ils ne devraient pas avoir d'effet sur la réponse inflammatoire aux fibres PET. Toutefois, si une patiente nécessite un traitement chronique aux stéroïdes ou un autre immunosuppresseur, Essure est contre-indiquée. Les instructions d’utilisation contiennent un avertissement à cet effet, car un traitement immunosuppresseur a un effet négatif sur la réponse tissulaire aux micro-implants Essure permettant l'occlusion tubaire.

R: À l'heure actuelle, il n'existe pas de données cliniques sur les patientes prenant des corticostéroïdes systémiques suivant la pose des micro-implants Essure. Après l'implantation des dispositifs, il est important de laisser la phase de croissance tissulaire se terminer avant de reprendre les corticostéroïdes ou le traitement immunosuppresseur. La patiente doit attendre au moins trois mois avant de reprendre les corticostéroïdes. Théoriquement, l'utilisation de corticostéroïdes peut réduire la réponse inflammatoire nécessaire au mécanisme d'action Essure.

R: La mise en place des micro-implants n'est pas contre-indiquée chez les femmes ayant des antécédents d'hydrosalpinx, mais elle l'est pour celles qui présentent une infection pelvienne évolutive ou récente haute ou basse. Il est également important de réaliser que des anomalies utérines ou tubaires peuvent compliquer la mise en place d'un micro-implant et qu'un hydrosalpinx peut engendrer une dilatation de la partie proximale de la trompe, rendant la pose ou la rétention du micro-implant difficile.

R: Non. Certains médecins qui ont pratiqué une échographie sur des patientes portant les micro-implants ont signalé qu'il est très difficile d'obtenir une vue précise de la position relative des dispositifs. Il est également difficile de détecter une perforation. La documentation recommande spécifiquement un contrôle radiographique lors de la visite de suivi à 3 mois avant d'autoriser la patiente à arrêter la méthode contraceptive intérimaire.

R: Nous considérons la possibilité de mener d'autres essais cliniques pour évaluer si la période d'attente de trois mois peut être raccourcie ou éliminée. Les plans et les délais pour ces études n'ont pas encore été établis et pour l'instant nous n'avons pas de données pour étayer une autre période d'attente.

R: Il n'existe pas de données d'essais cliniques sur l'utilisation du CO2. Le système Essure a été optimisé par un revêtement hydrophile sur le cathéter externe pour un emploi avec un soluté physiologique. Sans liquide, ce revêtement hydrophile n'est pas activé et n'aide pas à l'introduction.

R: Il n'existe pas de données d'essais cliniques sur la mise en place des micro-implants Essure par radioscopie.